医疗一类产品CE注册办理流程

CE标志申请程序如下：
(1) 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
(2) 申请人填写CE标志申请表，将申请表、产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
(3) 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
(4) 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
(5) 申请人提供技术文件。
(6) 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
(7) 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
(8) 技术文件审阅包括：a 文件是否完善；b 文件是否按欧盟官方语言（英语、德语或法语）书写。
(9) 如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。
(10) 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
(11) 根据第9）、10）条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。
(12) 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
(13) 实验室向申请人提供测试报告或技术文件、符合证明（COC）、CE标志。
(14) 申请人签署合格声明，并在产品上加贴CE标志。

办理CE认证需提交的资料

产品使用说明书；

安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬电距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

产品技术条件（或企业标准）；

产品电路原理图；

产品线路图；

关键零部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)；

整机或零部件认证书复印件；

其他需要的资料。