1类医疗产品做CE认证需要准备的技术资料

CE认证作为一种制造商打开并进入欧洲市场一种安全的认证标志，CE认证是欧盟的一个强制性认证，欧盟市场上有明确的规定，凡是出口到欧盟的产品都要办理CE认证。

什么是CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证需要准备的技术资料

1、产品使用说明书。

2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

3、产品技术条件（或企业标准）。

4、产品电原理图。

5、产品线路图。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料。

CE认证程序

1、填写申请表，确认产品名称、型号、数量等信息并提交相关产品信息；

2、报价及付款、申请表及证明材料审查；

3、如果数据被认可，测试产品并制作草稿证书；

4、申请人应当对草案进行核对，如有修改，反馈修改意见并补发草案；

5、颁发证书。

拥有CE标志的产品优势

● 可在欧洲经济区(EEA)自由流通；

● 高品质：安全、健康、环保，*大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

● 符合法规：同等、公平竞争。