欧盟医疗器械CE认证MDR技术文件办理

许多产品在欧盟销售之前需要CE标志。CE标志表示产品已由制造商评估，并被视为符合欧盟安全，健康和环境保护要求。在世界任何地方制造的产品都需要它，然后在欧盟销售。CE标志是什么意思？

CE标志是什么意思？

通过贴上CE标志，责任人对产品的符合性负责。CE标志是产品符合所有相关产品供应法的明显标志，以及它的存在以及符合性声明赋予贴有其产品符合相关产品安全指令的推定.CE标志的产品有权在整个欧洲市场（欧盟和欧洲经济区）自由流动。

但是，CE标志不是质量标志，也不是产品符合相关欧盟产品安全法所有要求的保证。安装工作设备的供应商和用户应进行合理检查寻找明显缺陷的任何新产品。此外，供应商应确保有用户说明，并且如果适用于英国市场，这些和警告标记是英文的。如果说明不是英文的，供应商必须提供英文翻译，并将其与原始说明一起提供。在大多数情况下，必须将符合性声明提供给客户（注意：电气设备不必随附符合性声明）。

什么时候需要CE标志？

投放到欧洲市场的大多数新产品都必须带有CE标志。这将包括对欧洲来说是"新"的产品，即来自欧洲以外的二手产品，这些产品首次投入使用或投放欧洲市场，以及经过大量修改的现有产品。被视为"新"。但是，某些工作设备（未通电或用于提升）（例如手动工具、货架和梯子）目前不属于任何产品安全指令的范围，因此不得带有CE标志。