如何取得医疗CE认证（MDR）

有一个名为EEA的监管机构，意思是欧洲经济区。欧洲经济区对其上市产品的质量进行认证。位于欧洲经济区内的产品必须强制获得CE标志认证。进口商以及货物制造商需要确定EC标记的货物是否符合标准。

产品CE标志表示什么？CE认证如何办理？

一旦您准备好为您的产品获得CE认证，您需要采取四个主要步骤。

确定哪些法规适用于您的商品

大多数（但不是全部）制成品都属于一个或多个CE标志法律。有各种法律，经常更新，添加和修改。所有详细信息都可以在欧盟委员会网站上找到。

证明您的商品符合法律要求

通常，有三种方法可以显示您的产品如何满足法律，这些方法可以混合在一起：

证明符合法律条款

通过使用法律批准的产品标准来证明符合性 - 协调标准

使用政府认可的检验或测试机构（如国际技术组织）证明符合性

声明符合性

起草并签署一份法律声明，证明您的产品符合所有适用法律。这是一个简单的步骤，但请确保您在法律上知道自己在做什么。您正在有效地与每个欧洲政府签订合同。

应用CE标志

将风格化的 CE 字母固定到您的产品上是一种法律声明，即您已完成前 3 个步骤，并且您的产品符合所有适用法律。与步骤3一样，这实际上是签署合同。