医疗MDR欧代注册申请流程和资料

医疗器材分类
　　医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品用途来做产品分类：
　　规则1to4非侵入式医疗器材
　　规则5to8侵入式医疗器材
　　规则9to12主动医疗器材的进一步规划
　　规则13to18特殊规则
　　根据以上的规定,病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高，符合性评估程序也会愈严格。

医疗器械的概论与分类
　　概论
　　主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)
　　任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
　　医疗器材(MDD93/42/EEC)
　　制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：
　　·诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
　　·诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
　　·解剖或生理过程中之调查、置换或修整
　　·避孕
　　且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。

体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC)
　　制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：
　　-生理或病理状态
　　-先天异常-与病人受体之安全与兼容性
　　-追踪治疗的措施
　　检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。
　　在MDD指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD附录11的需求。
德国莱因己经过认可，符合MDD附录11的需求且为欧盟的合格指定机构。