创口贴MDR认证欧代如何办理

CE认证是什么认证？是欧盟强制性安全认证（非质量认证），其主要目的是产品不危及人类、动物和货品的基本安全要求。

只要产品出口欧盟，必须加贴“CE”标志。只有符合相关指令和标准，才可粘贴CE标志，表明产品通过检测符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

欧盟CE认证

注：没有CE标志，不得上市销售。或者已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

 CE认证的起源

20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。

CE欧洲共同体就因此应运而生了，当时英文是“EuropeanConformity”，简称是EC，*后因为有很多成员国的首字母是CE，故而改为CE“CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（符合欧洲（要求））”。

CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义。

即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

 CE的三种认证模式

一、《符合性声明书》：企业自主签发，此证书属于自我声明书。

二、《符合性证书》：第三方机构（深圳宝测达CE认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

三、 《欧盟标准符合性证明书》：欧盟公告机构（NotifiedBody简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

 CE认证指令范围

CE认证的产品范围，涉及到“指令”，所谓“指令”(英文名：Directive)是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。

LVD低电压指令 2014/35/EU

EMC电磁兼容性指令 2014/30/EU

MD机械指令 2006/42/EC

PPE个人防护设备指令 2016/425/EU

CPR建筑产品指令 (EU)305/2011

PED压力设备指令 2014/68/EU

MDD普通医疗器械指令 93/42/EEC

EN71玩具指令 2009/48/EC

ATEX防爆指令 94/9/EC

RoHS有害物质限制指令2011/65/EU

MDR医疗器械指令 2017/745/EU

RED无线设备指令 2014/53/EU

 申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

1、被海关扣留和查处的风险；

2、被市场监督机构查处的风险；

3、被同行出于竞争目的的指控风险。

 申请CE认证的好处

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；