医疗器械申请CE认证的流程

医疗器械Ⅰ类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
医疗器械Ⅱ类：；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
a、心电诊断仪器：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等；
b、脑电诊断仪器：脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等；
C、无创监护仪器：病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等；
医疗器械Ⅲ类：第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
a、用于心脏的急救、治疗装置：如心脏调博器，心脏除颤起博仪等
b、有创式电生理仪器：如病人有创监护系统、颅内压监护等
C、高频手术和电凝设备：如高频电刀、高频扁桃体手术器、射频控温热凝器等。
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称YYO505-2012标准）于2012年12月17日发布，根据规定，自2014年1月1日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。2015年1月1日后，首次申报注册的第I、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备，在重新注册时也应提交符合YY0505-2012标准要求的相应检测报告。否则，医用电气设备将不能注册或者重新注册。

申请CE认证的必要性
CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
这些风险包括：
被海关扣留和查处的风险;
被市场监督机构查处的风险;
被同行出于竞争目的的指控风险。
申请CE认证的好处
1.欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;
2.可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
3.能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
申请CE认证测试目的：
检查被测设备是否达到EMC排放要求。
申请CE认证的资料：
1、产品运用说明书。
2、安全规划文件(包括要害结构图,即能反映爬申间隔、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。
3、产品技能条件(或企业规范)。
4、产品电原理图。
5、产品线路图。
6、要害元部件或原材料清单请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、整机或元部件复印件。