医疗产品出口欧洲没有办理CE认证有什么影响

一、没有办理CE认证有什么影响?

根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。不仅产品极有可能过不了海关，被扣留、罚没，还将面临高额的罚款以及撤出市场并回收所有在用产品乃至通报整个欧盟等严厉惩罚。

没有办理CE认证的风险

(1)产品被相关执法部门扣押

(2)工商局抽查风险

(3)被投诉风险

办理CE认证的优势

(1)让产品进入欧洲时可以节省更多的时间与风险

(2)获得由欧盟指定机构的CE认证证书，相当于得到了消费者的信任与支持

(3)被指控时可以成为有利的申诉依据

(4)一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

二、哪些国家需要CE认证

首先，CE标志适用于所有欧盟国家，目前欧盟有27个成员国

除了欧盟的27国（奥地利, 比利时, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 爱尔兰, 意大利, 卢森堡, 荷兰, 葡萄牙, 西班牙,瑞典, 英国，爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 波兰, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亚, 马耳他, 塞浦路斯，保加利亚,罗马尼亚）外，欧洲自由贸易协会 EFTA 成员国中的列支敦士登、冰岛与挪威也配合了相关立法动作，因此也必须贴上CE标志。

另外还包括一个半欧盟国家：土耳其。因宗教等原因不被欧盟接受，但是其决心要加入欧盟组织，所以把CE标示列为进入土耳其的强制性要求。

许多东欧国家即欲加入欧洲自由贸易区与欧洲联盟，未来这些国家都会比照CE的规定办理。

需要注意：美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。

需要注意非常重要的一点！！

根据亚马逊要求，销售有CE认证标示的产品，必须有相应的“欧盟授权代表”，即欧代。如果您想在欧洲销售商品，仅CE认证是不够的，还要有欧代，当产品在欧盟地区销售过程中出现关于产品安全方面的问题时，也是欧代协助来解决问题。