一类医疗产品做CE认证（欧代）申请流程和资料

CE认证技术文件通常应包括下列内容：

a .制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

b . 产品的型号，编号。

c . 产品使用说明书。

d .安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (TestingReport）。

j .欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

l . CE符合声明（DOC）。

欧盟CE认证办理流程：

a：申请《填写申请表，填写公司信息表，提供资料产品信息并寄样》；

b：报价，根据您提供的资料会有工程师来拟定相应的标准，测试时间及相应费用；

c：付款，申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项；

d：申请方提供测试样品，实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试；

e：申请方提供产品说明书资料、图片；

f：实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试及相关型号的差异测试；

g：测试通过，报告完成；

h：项目完成，颁发CE证书。