医疗器械产品销往英国需要有什么认证

法规现状

英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (GreatBritain)正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得，如 BSI(0086)。

UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有CE 证书向 UKCA证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械都必须在MHRA(Medicines andHealthcare products RegulatoryAgency) 注册。 

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26日起执行。即使在2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。