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医用刷子做欧盟CE认证流程及周期

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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详细介绍

什么医疗器械?

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则:医疗器械

定义,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他

类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药

理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

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