医疗产品的欧代找谁可以办理

亚马逊CE认证新规颁布需要注意事项。近很多欧洲卖家都收到一个邮件，产品印有ce，必须在包装上印刷欧盟代理人的联系方式，否则就是违法。由于越来越多的不符合标准的劣质产品打上ce标志进入欧盟市场，引发恶性竞争和潜在安全事故，欧盟加强了相关立法。

欧洲法律早就规定了，产品在欧盟销售必须有欧洲代理人信息，可以协助解决通关和产品质量问题，做到可以追溯。

我们来看看相关法律条款：

欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE 标识的要求、公告机构（NB）和市场监管机构的指定和运作规范。

它修订了2004/42/EC 指令，以及有关管制产品进入欧盟市场的（EC） 765/2008指令和（EU）305/2011法规。

EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。

新的法规在2021年7月16号开始实施。

新法规带来的主要变化

1.增加并具体化欧盟代表的职责

a.必须位于欧盟和欧洲经济区境内，并对产品的符合性文件负责，必须能从产品或随附文件上识别出联系方式。

b.在线销售的产品也同样需要指定欧盟代表，承担一样的职责。

2.增加并具体化入境海关的职责： 阻止没有正确标识或贴标的产品入境，包括CE标志和欧盟代表的识别信息。

3.建立各成员国市场监管机构之间的协调系统网络

该法案将于2021年7月实施，这并不代表现存欧洲亚马逊仓库的产品就是无虞的。近2年有大批卖家产品因质量被投诉下架，申诉的时候亚马逊要求卖家必须提供欧代信息。

例如：德国安全法规定，产品、包装、说明书都要求有欧代信息，详情可参考德国的法律网/prodsg_2011/BJNR217900011.html。查阅ProdSG法规的6.2 条，你就会发现，其实是要求产品在欧盟销售，必须在欧洲经济区（包括欧盟、北欧四国、英国和瑞士）有一个代表。

同时，还需要将欧盟代表（EU REP）的地址信息印刷到产品包装和说明书上。这样有任何问题，欧盟方面就可以通过欧盟代表随时调取产品资料，并且可以通过欧盟代表联系到工厂。欧盟代表有一定的法律风险。

根据欧盟指令的要求，电子电器、机械、一般消费品、医疗器械、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明欧盟代表地址（EU REP）的信息。下图为欧盟法规规定的欧盟代表标识，当然除了欧盟代表标识，还需要提供欧盟代表信息。

一旦违反这个原则，是需要移除不符合规定的所有库存，根据ProdSG第22章的规定，制造商和进口商必须确保产品上有EU REP地址信息，一旦发现不符合法律规定，罚金高可达10万欧元。

CE认证办理流程

1.业务咨询：申请人提供产品资料、图片及测试要求给我司；

2.工程报价：根据申请人提供的资料，工程师作出评估，确定测试项目，并向申请方口头报价；

3.提供资料：申请方接受口头报价后，测试样品提交到我司；

4.支付款项：收到样品后向申请方发出书面报价，申请方根据书面报价安排付款；

5.样品测试：依照所适用的标准或客户要求进行产品测试；

6.出具报告：测试完成实验室出具测试报告，结案。