医疗器械CE认证办理，需要什么资料

CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记。在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

医疗器械产品出口欧洲是需要办理CE认证的，只有办理了CE认证才可以在欧盟市场上销售。
医疗器械CE认证流程：
1、项目申请——向检测机构监管递交申请。
2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发报告。

医疗器械办理认证的意义：
CE标志的意义在于用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用来证实该产品已通过了相应的合格评定程序或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。