泳镜FDA注册流程及所需资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
泳镜是游泳运动中的一种器材,使用时紧扣于眼部,可以在水下看清东西的同时防止泳池水入眼,因而成了许多游泳爱好者的游泳必备物品,也给游泳运动带来了不少乐趣。
泳镜除了竞速泳镜、平光泳镜、近视泳镜、老花泳镜在功能上区分。好的泳镜还具有高性能防雾、抗紫外线处理、密封功能,并且对眼睛起到保护、预防伤害的作用
泳镜在美国FDA分类中属于一类医疗器械产品。
FDA注册流程
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。
另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。
注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的
登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的。
3.FDA注册分类
I 类器械
这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。
绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(Premarket Notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。
这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。
Ⅱ类器械
这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。
对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。
Ⅲ类器械
这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。
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