医疗器械FDA注册需要什么条件

近视眼镜出入口美国必须依照诊疗器械FDA注册开展申请办理，太阳眼镜，眼镜框，眼镜片和高倍放大镜是可免于递交给食品类和药物管理处（FDA）的发售前通告510（k）的医疗器械。尽管这种机器设备可免于510（k），但别的好多个FDA政策法规可用：

1.美国生产商和开始的美国代理商（采购商）务必在FDA注册；

2.国外生产商务必在FDA注册并取名为美国地区代理；

3.生产商务必在FDA上列举她们的机器设备；

4.生产商务必达到21 CFR 820中要求的质量管理体系（QS）规定。

5.依据21 CFR Part 801.410，用以近视眼镜和/或太阳眼镜的眼镜片务必具备抗震作用。

6.不遵循这种规定很有可能造成 机器设备被扣押在美国入关港口。

美国FDA诊疗器械归类：

诊疗器械FDA注册I 类

这类器械执行一般操纵(General Control)，指危险因素小或基本上无危险因素产品，比如手术手套、压舌板、手做手术器械、温度表等。

绝大多数I 类器械只需开展注册、产品备案和执行GMP标准，就可以进到美国销售市场(在其中极个别器械连GMP也免除，大概7%的I类器械应向FDA提交510（k）申请办理即PMN（Premarket Notification）。这种器械只需历经一般操纵就可以保证其作用与安全系数，如拐棍、眼镜镜片、胶带等。I 类器械约占所有医疗器械的27%。

这种操纵包含：严禁品质不过关及标识不合理产品的市场销售、务必向FDA汇报相关不良影响、维修、换置等事宜、限定一些器械的市场销售和应用、执行GMP标准。

诊疗器械FDA注册Ⅱ类

这类器械执行一般操纵 独特操纵(Special Control)，指具备一定危险因素的产品，比如血氧仪、超声波检查仪、静脉注射打点滴器材、呼吸面罩等。

针对Ⅱ类器械，公司在开展注册和产品备案后，除开以上一般操纵以外，92%的II类器械规定开展发售前通知（PMN：Premarket Notification）（即510K）。小量的II类产品能够免除发售前通知程序流程。制造业企业须在产品发售前90天向FDA提交申请，根据510K核查后，产品才可以发售市场销售。II 类器械约占所有医疗器械的46%。

诊疗器械FDA注册Ⅲ类

这类器械执行一般操纵 发售前批准(Premarket Approval)，指具备很大危险因素或不良影响，或用以适用、维护保养性命的产品，比如人力心脏瓣膜、心血管支架、晶状体、人工血管等。

针对Ⅲ类器械，公司在开展注册和产品备案后，须执行GMP并向FDA提交PMA申请办理，80%的III类器械必须510(K)，20%的III类器械必须PMA申请办理。II 类器械约占所有医疗器械的7%。