医疗器械生产厂家办理ISO13485认证对企业有什么要求

ISO13485认证申请的必要条件：

01.申请人应具有明确的法律地位

02.申请人应具备相应的许可资质

1、对于制造型企业，I类产品还需提供医疗器械备案凭证及其生产制造备案凭证;II类及III类产品还需提供医疗器械注册证和医疗器械生产企业许可证;

2、对于经营企业，经营II类产品需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品需要提供医疗器械经营企业许可证;

3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国标准前提下还要取得国内医疗器械注册证/备案凭证及其医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量管理手册、体系文件、内审资料、管理评审资料及其体系文件要求的其它相关表单)

认证申请前，受审核方的管理体系原则上少有效运行三个月并做了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产制造植入性医疗器械产品，体系运转时间少6个月，同类产品的管理体系少运行3个月)

ISO13485认证的意义：

体现组织对于履行新法律法规承诺

帮助组织提升自身的管理能力和运行业绩考核，向社会和监管部门传送信心

标准中阐述了风险管控的需求，帮助组织通过有效的风险管控，降低组织出现质量事故或不良事件的风险系数