医疗器械产品出口到欧盟需要有哪些证书

欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题.

许多非欧盟国家(包括中国)的制造商至今仍不知道：

所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码!

在英国，必须在主管机构- 英国药物和健康产品管理局（MHRA）进行注册并取得注册证书和注册号码。

为什么MDD I类的反而要欧盟代表拿去注册，而MDD II, III类的就不要呢？

原因主要有二:

(1) II, III类的产品已经有公告机构认证. 而I类为自我申明, 因此政府机构要注册审核.

(2) II, III类的产品标签上已经有公告机构代码, 违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责, 并联系制造商。I类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库, 违规或出事故时政府机构才可以及时联系到制造商。

什么时候必须注册/通告主管机关?

医疗注册.前提是需要 有欧盟授权代表.持有欧盟自由销售证书

注册流程：

1：提供产品资料  

2：确定客户是否持有欧盟自由销售证书.以及欧盟销售代表

2：客户填写申请表.评估医疗器械指令

3：将产品资料提供到欧盟.