瑞代-瑞士授权代表办理流程和周期

如果您是生产医疗器械的企业，希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案：

1、协助判定产品分类

2、瑞士MedDO法规技术文件编写

3、瑞士授权代表服务

4、瑞士注册

1、协助判定产品分类

1) I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。

2) I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械。

3) I-s（灭菌）医疗器械：终以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械。

4) IIa类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。

5) IIb类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

6) III类医疗器械：风险等级高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。

补充：瑞士独立后，目前的法规在医疗器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。

需要办理以下认证可以随时找我 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导

4：中国：国内的医疗器械经营许可证、一、二类医疗器械备案凭证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和ISO认证

7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导

2、瑞士MedDO技术文件编写

技术文件编写

无论是I类自我符合性声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械，加贴瑞士指定的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。

瑞士技术文件编写的时机

对于生产医疗器械的企业，出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考：

a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已指定欧盟授权代表，完成产品注册以及CE技术文件，此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件：

产品/风险等级 截止日期

III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日

非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日

I类设备 2022年7月31日

b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时在2021年5月26日之前没有办理过欧盟CE相关业务，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易前编写完技术文件。

瑞士技术文件编写的流程和周期

1) 收集编写技术文件需要提供的资料：企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等；

2) 进行文件的编写；

3) 文件编写好进行内部评审（I类）或交由第三方认证机构评审（高风险器械）；

4) 评审提出的不符合项整改；

5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。

周期：I类器械4-8周，高风险器械12-24周（具体时间由企业配合提供资料的进度决定）。

3、瑞士授权代表服务

瑞士授权代表

指任何在瑞士居住的自然人或法人，已收到并接受位于另一国家的制造商的书面授权，以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。

瑞士授权代表办理的时机

所有医疗器械在进入瑞士市场的前提是完成瑞士注册。

但是，非瑞士制造商将需要指定一名瑞士授权代表来完成注册。

未能注册医疗器械意味着不能合法地出口。

具体的截止日期可同时参考“瑞士技术文件编写的时机”中a)段的表格。

瑞士授权代表的流程和周期

1) 提供企业基本信息和产品信息；

2) 双方签订瑞士授权代表协议；

3) 委托方将文件放在瑞士技术文档里。

周期：瑞士授权代表协议签订周期一般较快，受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议，协议经双方签字盖章后即可生效。

4、经济运营商及其设备注册

经济运营商注册

瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。

特别关注：

外国制造商不能注册。

授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。

设备注册

从什么时候开始进行设备注册？

MedDO法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。

MedDO法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。

如何开展注册？

MedDO法规第17条第4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由第 27 条，第 29 条和EU-MDR附件 VI规定。

我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士医疗器械数据库的工作已经开始。

修订《医疗器械条例》(第108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。

瑞士作为欧洲的国家，既不是EU的成员也不是EEA的成员。