瑞士代表是什么，医疗器械瑞代怎么办理

瑞士代表

1） 我们瑞士代表优势：按照瑞士法规编写CE技术文件，我们是编写，并非是评审的

2） 瑞士代表是我们在瑞士当地的公司，并非中介，并非代理，完全一手的直接与咱们企业对接，反应速度快，沟通及时，服务高效

3） 我们办理医疗产品出口欧洲，美国，英国等国家的认证，瑞士国家参考欧洲MDRCE新法规，我们熟悉欧洲MDR法规要求，有的团队去提供这块服务，是我们的特色优势

1：欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报官方数据库Eudamed？

2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。

3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？

4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人

5：ISO13485认证，CE临床评估报告编写，FDAQSR820等医疗产品出口的相关认证

在2021年5月26日之前，非欧盟国家向瑞士出口医疗器械时，需要指定欧盟授权代表就可以满足要求。

但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要单独指定瑞士代表（CH-REP）。

PART1什么是瑞士代表？

瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权，以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。

为了能够履行必要的职责，瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作

另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。

PART2 什么时候需要瑞士代表？

2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表

此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：2021年12月31日

对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：2022年3月31日

对于I类设备：截至2022年7月31日

对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。

2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。

近因为瑞士推出了新规，MedDO，基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。

上市流程

1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；

2. 在瑞士药监局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士药监局进行器械注册；4. 准备符合性声明/证书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；

*瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。

过渡期限

加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；

符合性证书有效至2022年5月26日；

经济运营商需在2021年11月26日之前或

投放产品三个月内进行注册

授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲

授权代表更换为瑞士授权代表