加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线18576464303

什么是IVDR CE认证

更新时间
2024-12-24 08:20:00
价格
请来电询价
联系电话
18576464303
联系手机
18576464303
联系人
刘小姐
立即询价

详细介绍

实验耗材(注塑/玻璃耗材、采样管、培养皿、试管、载玻片、盖玻片等)属于体外诊断器械法规IVDR下CALSS A类,都属于普通器械产品。

对于销往欧盟医疗器械,如何满足欧盟法规的要求。

1) 找到你的产品适用的欧盟标准,符合性评估,做检验报告

2) 找到你产品划归分类,是I类的II类,III类的,

3) 确认CE认证模式及选定认证机构,

一类医疗器械/IVDR A类体外诊断医疗器械的,CE认证流程:

1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案

2) 企业根据资料清单准备相关资料

3) 技术服务编订CE TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规

4) 企业寻找欧盟授权代表,欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5) 审核符合MDR/IVDR法规要求CE技术文件及检测报告

6) 通过欧盟授权代表,进行欧盟主管当局注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册)

7)协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、GMDN、EMDN号

8)出具DOC符合声明

需要办理以下认证可以随时找我 :

1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书

2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书

3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系,FDA验厂辅导,陪审和翻

4:中国:国内的医疗器械注册证和生产许可证

5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册

6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证

7:出口瑞士的瑞士认证,瑞士代表(CHRN),沙特的MDMA注册辅导

联系方式

  • 电  话:18576464303
  • 联系人:刘小姐
  • 手  机:18576464303