医疗产品出口英国需要办理UKCA认证和MHRA注册、英代

英国已经脱欧，出口英国，不在认可欧洲的CE，需要按照要求办理英国UKCA认证（英国授权代表，MHRA注册）

英国分：

UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；

GB：英格兰、威尔士、苏格兰

英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令）

出口北爱尔兰即需要满足CE要求又需要满足UKCA要求

产品：电动轮椅，电动代步车，手动轮椅，移位机，助行器，床边架，拐杖 ，电动病床，手动病床，床垫等等

出口：英国

风险等级：I类

2022年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国

sungo可以帮助咱们企业办理：UKCA认证（服务包括：编写UKCA文件，提供英国授权代表，完成英国药监局MHRA注册）

同时需要相关检测如:电动轮椅的欧洲检测EN12184，美国检测要求ISO7176；手动轮椅的欧洲检测EN12183，美国检测要求ISO7176；电动代步车的欧洲检测EN12184，美国检测要求ISO7176；

需要办理以下认证可以随时找我 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟卫生局注册，欧盟自由销售证书

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，美代

4：中国：国内的医疗器械许可证、一二类医疗器械备案凭证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册，加拿大授权代表

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和ISO认证