医疗产品做CE认证有什么要求及注意事项

为什么要做ce认证

在欧盟市场“CE”属强制性认证指令，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

NB公告号的CE认证 是由欧盟机构直接签发的证书。NB CE认证相对而言更有**性，使用场景也更广泛。

CE认证有什么用?

CE认证是进入欧洲市场的自由通行证。做了CE认证主要有以下好处：

1) 贴有CE认证的产品会大大增加消费者的信任感，提高企业国内国际形象。

2) 同时CE认证标志也可以视为企业对消费者的一种承诺，表明产品满足了欧盟相关指令的基本安全健康要求还有以下好处

3) 通过CE认证并粘贴CE认证标志，产品就可以进入欧盟近30个成员国自由销售，无需符合每个国家的要求。

4) 提供同行业产品的竞争力。

CE认证基本信息

是否强制性：强制性+自我宣告

验厂要求：电子电器类无要求

持证人要求：无要求

技术信息：电压AC 230V/三相电400V , 频率50Hz /60Hz

制造商

制造商在确保欧洲经济区（EEA）扩展单一市场上的产品安全方面发挥着至关重要的作用。他们负责检查其产品是否符合欧盟安全、健康和环境保护要求。制造商有责任进行符合性评估，建立技术文件，发布欧盟符合性声明，并在产品上贴上CE标志。只有这样，该产品才能在欧洲经济区市场上交易。

CE认证

CE，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思，简称欧盟。CE标识在欧盟市场属法律强制性标识。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标识，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》（The New Approach to technical harmonization and standardization）指令的基本要求。

CE标志

字母“CE”出现在欧洲经济区（EEA）扩展单一市场上交易的许多产品上。这意味着EEA中销售的产品经过评估，符合高安全、健康和环保要求。

CE标志的意义

用CE缩略词为符号加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售。已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

注意：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

如果您是制造商，您必须按照以下6个步骤在产品上粘贴CE标志:

1.识别适用指令和统一标准

2.验证产品特定要求

3.确定是否有必要进行独立的符合性评估（由公告机构）

4.测试产品并检查其符合性

5.起草并提供所需的技术文件

6.粘贴CE标记并起草欧盟符合性声明

由于符合性评估程序的不同，这6个步骤可能因产品而异。制造商不得将CE标志粘贴在不属于规定粘贴CE标志的指令范围内的产品上。

对于具有较高安全风险的产品，如燃气锅炉，制造商不能单独检查其安全性。在这些情况下，一个独立的组织，特别是国家当局指定的公告机构，必须进行安全检查。制造商按照这样步骤做了之后，才能在产品上粘贴CE标志。

CE证书的有效期是多长?

CE认证是根据产品的风险性来进行相关的测试与认证,因此CE认证证书的有效性也是根据产品的风险性、相关的标准及指令、制造商的产品生产工艺和原材料是否有重在变化，而决定CE的有效性，如果都没有重大变化，证书是一直有效性的，对于风险性比较高的产品，每年要进行持续的FPC来保持证书的有效性。

CE证书到期怎么办？

一般来说证书到期分几种情况：

1) 只是单纯的证书有效期到了，指令标准都没有更新，产品也没什么变化的情况下可以直接向发证机构申请续证。

2) 证书有效期到了，部分产品标准更新，可根据新标准要求评估来决定是重新认证还是续证

3) 证书指令标准都已过期，需要按新的标准和指令要求重新申请CE证书

进口商和分销商

进口商和分销商有助于确保只有符合欧盟规则、带有CE标志的产品才能投放欧洲经济区市场。作为制造商和贸易商之间的中间人，他们必须了解法律要求，并确保他们分销或进口的产品符合法律要求。

CE认证的好处

通过在产品上粘贴CE标志，制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并可在整个欧洲经济区销售。这也适用于在欧洲经济区销售的其他国家制造的产品。

CE标志为欧洲经济区内的企业和消费者带来了两大好处：

1.企业知道，带有CE标志的产品可以在欧洲经济区无限制地交易

2.消费者在整个欧洲经济区享有同等水平的健康、安全和环境保护

CE认证申请流程

1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件；

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价；

3、申请公司确认项目，送样；

5、实验室进行产品测试，对技术文件审核；

6、产品经过测试，结果符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书；

7、申请公司签署CE符合性声明，并在产品上贴附CE标志。

CE认证申请资料

申请商、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理））的名称、地址，产品的名称、型号等；

2、产品使用说明书；

3、安全设计文件（包括关键结构图，设计图）；

4、产品电器原理图、方框图和线路图等；

5、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；

6、其他需要的资料。