医疗器械UKCA认证怎么办理，对企业有什么要求

UKCA 标识范围下的产品类别：玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护装备、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。

UKCA认证标识的具体要求是什么？

UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成，“ CA”上方是“ UK”。UKCA符号的高度必须至少为5mm(除非在特定法规中要求使用其他尺寸)，并且不能变形或以不同的比例使用。

UKCA标签必须清晰可见，清晰且。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如，暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。

UKCA认证流程有哪些？

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

英国UKCA标志的使用：

1、大部分（但非全部）现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围。

2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。

3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估，制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。

4、如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估，且未将资料移至欧盟认可机构，在2019年3月29日后，产品进入英国市场需要申请UKCA标志。

5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可，目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。

UK符合性声明DoC是什么？

（1）UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：

声明产品符合相关法规要求。

确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。

应向市场监督机构提供UK符合性声明。

（2）UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：

您或您授权代表的姓名和完整办公地址

产品序列号、型号或型号标识

声明您对产品的合规性承担全部责任。

执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）

产品符合的相关法规

您的姓名和签名

发表声明的日期

补充信息（如适用）

（3）您需要在UK符合性声明中列出：

相关的UK指令（非欧盟指令）

相关的UK标准（非欧盟官方公报中引用的标准）

注：2021年1月1日，英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会（British standards Institution）作为英国国家标准机构采用的标准。