欧盟医疗器械CE认证发证模式

目前市场的CE认证，有两种形式：

一种是欧盟公告号机构，国外有些欧盟公告号机构（简称NB机构）在国内设有办事处，比如SGS/TUV/BSI/BV等机构；

除此之外还有一些代理国外NB机构的公司和国内的实验室的公司也可以给企业办理CE认证。

主要有3个方式来获取CE认证

1、企业或者工厂可以自主签发的Declaration ofconformity/Declaration ofcom pliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发。因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

2、Certificate of compliance/Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

3、EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。