为什么要办理医疗器械CE认证欧代协议？

CE认证

现在正规的CE认证有效期一般为五年。五年到期后,需要重新测试和办理CE认证。

CE认证是欧盟国家的安全认证，只有办理了CE认证，商品上加贴CE认证标签，欧盟才认为是符合规定的产品，才可以在欧盟市场上区销售。

CE标志的意义在于用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用来证实该产品已通过了相应的合格评定程序或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记。在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

一、欧代是什么意思？

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

二、为什么需要欧盟授权代表？

为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性，以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求：

委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):

欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政f府和机构打交道。

根据新欧盟商品安全法规《市场监管法规（EU）2019/1020》要求，自2021年7月16日（当地时间）起，大部分带有CE标志的商品在欧盟境内（除英国以外）需要欧盟负责人作为其商品合规的联系人。