医疗器械CE认证检测标准办理流程

CE认证办理的必要性

CE认证是欧盟针对产品安全制定的法规，产品想要进入欧盟市场必须要先取得CE认证，加贴CE标签。CE认证一般会涉及EMC电磁兼容和LVD低电压指令。

CE认证相关标准：

EN ISO 12100:2010机械安全-设计通则-风险评估和降低风险

EN ISO 14120-2015 机械安全。护卫。固定和可移动护栏的设计和构造的一般要求

EN ISO 13849-1-2015机械安全。控制系统中与安全相关的部分。第1部分：设计的一般原则

EN ISO 14119-2013机械安全性。带有联锁装置的保护装置。设计和选择原则

EN 60204 机械电气系统安全需求

EN 61009 家用和类似用途的综合过电流保护的剩余电流断路器

CE认证技术咨询需要提供的资料：

1、客户申请表（英文：产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址）；

2、产品型号及详细技术参数；

3、零部件和整体结构的详细图片；

4、电器原理图（电气产品）；

5、机械装配图和关键零部件图纸；

6、铭牌（字体，CE符号）；

7、产品使用说明书，安装，维护（英文版）；

8、零部件清单（产品名称CE认证、制造商）。

CE认证技术咨询检测流程：

1、项目申请——向检测机构递交检测申请。

2、寄样——根据检测要求，企业提供一定数量的样品。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——检测工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——证书审核无误后，寄送给客户。

7、零部件清单（产品名称CE认证、制造商）。