医用耗材做欧盟CE认证需要多长时间

CE 标志在欧盟市场属法律强制性标志。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE 标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》（The New Approach to technical harmonisation and standardisation）指令的基本要求。

根据欧盟的法律，生产商和进口商负责验证其产品符合相关的欧盟指令的要求。这意味着生产商（或者进口商）必须经过各种测试去确保该产品符合相关要求，必须按照以下六个步骤在您的产品上贴上CE标志：

确定适用的指令和协调标准

验证产品的具体要求

确定是否需要独立的合格评定（指定机构）

测试产品并检查其符合性

起草并保存所需的技术文件

贴上CE标志，制定欧盟符合性声明

生产商或进口商必须保存一份技术文件档案,技术文件包括：

制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；

产品使用说明书；

安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；

产品电器原理图、方框图和线路图等；

关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；

测试报告 (Testing Report）；

欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；

产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；

CE符合声明（DOC）；

需要 CE 标志的范围涵盖了欧盟（EU）协定所属的会员国(德国、法国、英国(需关注英国脱欧)、意大利、西班牙、比利时、荷兰、葡萄牙、希腊、爱尔兰、丹麦、卢森堡、奥地利、芬兰、瑞典、塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马其他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、保加利亚、罗马尼亚);欧洲自由贸易协定(EFTA)所属的会员国(瑞士、冰岛、挪威、列支敦士登)。还需要注意：土耳其既不是欧盟成员，也不被认为是欧洲经济区的一部分。但是，土耳其已经完全实施了许多欧洲的CE标志指令。这意味着对于许多产品，他们也需要CE标志。

每个欧盟成员国的政府负责监督在市场上销售的产品是否符合相关的产品安全标准。产品一旦被抽查到，生产商必须立刻向海关或者其他审查部门提供相关的证据或者技术档案来证明该产品是如何符合要求的。如果该产品不符合相关指令的要求或者生产商不能提供所要求的文件的话，产品将会被禁止销售，甚至市场上的产品都会被要求全部收回。

CE标志仅适用于采用CE标志指令或法规的产品(请注意，一个或多个指令/规定可适用于单一产品）：

1.有源植入性医疗器械指令Active Implantable Medical Devices Directive – 90/385/EEC

2. 燃气具指令Gas Appliances Directive– 2009/142/EC

3.载人缆车设备Cableway installations designed to carry persons Directive – 2000/9/EC

4.建筑产品法规Construction Products Regulation – 305/2011/EU

5.能源相关产品的生态设计 the Ecodesign of energy related products Directive –2009/125/EC

6.电磁兼容指令Electromagnetic compatibility Directive – 2014/30/EU

7.ATEX防爆指令ATEX Directive – 2014/34/EU

8.民用爆炸物指令Explosive for Civil Use Directive – 2014/28/EU

9. 锅炉效率指令 Efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels Directive – 92/42/EEC

10.体外诊断医疗设备 Vitro diagnostic medical Directive – 98/79/EC

11.电梯指令Lifts Directive – 2014/33/EU

12.低电压指令Low Voltage Directive – 2014/35/EU

13.机械指令Machinery Directive – 2006/42/EC

14.计量器具指令Measuring Instruments Directive – 2014/32/EU

15.医疗器械指令Medical Devices Directive – 93/42/EEC

16.噪音指令Noise Emission in the Environment Directive – 2000/14/EC

17.非自动衡器指令Non-automatic weighing instruments – 2014/31/EU

18.个人防护装备指令Personal Protective Equipment Directive – 89/686/EEC (as of 21 April 2018 replaced by the Personal Protective Equipment Regulation (Regulation (EU) 2016/425)

19.压力设备指令Pressure Equipment Directive – 2014/68/EU

20.烟火用品指令Pyrotechnic Directive – 2013/29/EU

21.无线电设备指令Radio Equipment Directive – 2014/53/EU

22.游艇指令Recreational Craft Directive – 2013/53/EU

23. RoHS – Restriction of Hazardous Substances – Directive – 2011/65/EU

24.玩具指令Toy Directive – 2009/48/EC

25.简单压力容器 Simple pressure vessels Directive – 2014/29/EU

26.REACH – Regulation (EC) No 1907/2006

27. WEEE指令Waste Electrical and Electronic Equipment Directive – 2012/19/EU

与认证标志不同， CE 标志是一个自我宣称的标志，由供应商贴在产品上面，一般不需要经过第三方的产品测试。但是在部份的情況下，指令会要求您的产品接受指定机构，如SGS、Intertek、TUV 。所谓的“指定机构 (Notify Body) ”，是经由欧盟授权认证，可执行相应职责的独立机构。