医用耗材办理欧盟CE认证具体步骤

1985年5月欧共体在《技术协调决议》中制定和实施了主要目的，其中CE认证特定含义为：限定产品不危及人类、货物、动物安全方面，但不是一般的质量要求。

英格尔检测1、谁对CE标志的正确性负责？   

制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。   

2、CE一致性声明有无标准格式？      

指令未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自己的固定格式。

3、CE标志是否可供广告之用？    

CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的，不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作为广告。 

CE标志是能证明产品是否符合相关指令的认证，但CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。虽然CE认证只是决定产品是否符合安全指令上市，但也是产品通往欧盟市场的基础，有了这个基础，企业才能得到出口欧盟的主动权，将产品销售渠道进行有效扩展，达到提升销售额的目的。

申请CE认证的流程

1.填写CE申请表

2.提供产品资料，并寄送样品到实验室

3.实验室安排测试

4.测试合格后出具CE报告和证书

申请CE认证需要的资料

1.申请表

2.电路图Schematics

3.PCB Layout

4.关键件清单/CDF及证书

5.产品说明书（含操作温度和使用海拔）

6.铭牌