医用耗材办理欧盟CE注册欧代协议申请流程

一、哪些国家需要CE认证？

CE标志适用于所有欧盟国家以及少数的非欧盟国家：

早的1995年欧盟正式成员国包括：奥地利, 比利时, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 爱尔兰, 意大利, 卢森堡, 荷兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英国。（英国现已脱欧）

2004年5月1日加入欧盟的10个国家包括：爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 波兰, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亚, 马耳他, 塞浦路斯。

2007年1月1日加入的国家：保加利亚, 罗马尼亚。

如下国家虽非欧盟但仍需要CE标志：

欧洲自由贸易协会 EFTA 的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国: 冰岛, 列支敦士登, 挪威。

半欧盟国家：土耳其。因宗教等原因不被欧盟接受，但是其决心要加入欧盟组织，所以把CE标示列为进入土耳其的强制性要求。

也就是说，企业如果要把自己的产品出口到以上这些国家和地区，都是需要通过CE认证的。

二、企业办理CE证书的作用有哪些？

企业办理CE证书大的作用，在上文已经提到，就是生产的产品进入欧盟市场的“通行证”，帮助企业进行市场扩张，获得更多的利润，除此之外，CE证书对企业来说，还有以下好处：

三、办理CE认证的费用是多少？

由于是产品认证，所以CE证书的具体费会因为产品的不同而发生变化，影响CE认证费用的因素主要有以下两方面：
一．产品不同，对应的欧盟指令不同，测试的标准就会不一样，其测试成本就不同，而测试成本是认证费用里占大的比例。

举个例子，空调和挖掘机，根据上文的指令表我们可以看到，一个是家电产品，需要按LVD指令和EMC指令进行评估，另一个是机械产品，需要按MD机械指令进行评估，其所使用的指令和测试标准完全不同，所以费用也不是不同的。

再比如，空调和电水壶，虽然都是家电产品，都需要按LVD指令和EMC指令进行测试评估，但测试标准不同，空调的测试成本要远远高于电水壶，因此具体费用还是要根据产品情况具体分析而定。
二．选择发证机构不同，也会导致认证费用不同。CE认证的发证机构不同也会导致证书的含金量不同，那么自然也会有“品牌溢价”，终导致费用不一样。

一般来说，办理一张CE证书的费用，会在几千-上万元不等。