医用耗材CE认证申请流程及资料

CE认证分自我申明，自愿认证和强制认证。

三种认证与指令的产品安全风险相一致。

即使是自我认证的产品，选择NB进行认证，可起到双保险的作用，增加产品的可信度。

一、自我申明Self-declaration

自我申明只适用风险水平较低的产品，欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。企业可自主进行自我申明CE认证，需要注意以下几点：

（1）企业需要明确新指令的基本要求，确定是否属于自我申明的范畴。

（2）企业需了解其他指令是否适用。

（3）企业仍需准备技术文件，包括风险分析，结构图，电路图，使用说明，各种标识。·企业仍需提供符合行证据，检验报告。

二、符合性证书-Certificate of compliance

Certificate of compliance /（COC）《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

三、欧盟标准符合性证明书-EC Attestation of conformity

EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

其中，自我声明（DOC）是制造商自己依据标准测试，并准备全套技术文件，然后声明符合CE标准，这一点需要和符合性证书（COC）相区别。

对于安全相关性很高的产品，如医疗器械、锅炉等，需要型式宣告；对于一般产品，制造商可以选择型式宣告，也可以选择自我宣告。但一般的买家不会接受厂家自我宣告，所以制造商好委托如第三方认证机构进行相关程序操作。