医疗器械产品办理CE认证需要什么材料

欧盟制定了医疗器械法规(MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 作为医疗器械指令 (MDD) 和体外诊断器械指令 (IVDD) 的替代，后者此前已实施近25年，这些新法规旨在确保欧盟内医疗器械营销的有效性和安全性。

MDR 和 IVDR 法规尚未完全生效，目前处于过渡期。对于所有医疗器械，MDR 法规和 IVDR 法规将分别于 2020 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日生效。对于某些设备，此期限可以延长，但必须满足特殊要求。

以下是 MDR 和 IVDR 法规引入的 6 个重要的变化。

新规定的全部范围和详细信息可以在官方文件中找到。

1) 对 Eudamed 的更改

Eudamed 是欧盟的医疗器械数据库，成立于 2011 年。该数据库是一个基于网络的平台，用于存储从制造商和公告机构收到的所有与医疗器械相关的监管信息。Eudamed 成立的主要目的是在欧盟委员会和欧盟成员国CE认证的主管当局之间提供一个信息交换系统。这包括以下信息：制造商注册、授权代表和设备、符合性声明以及医疗设备使用过程中发生的事故或近乎事故的数据。Eudamed 不是公共数据库，公众无法访问。

根据新的变化，Eudamed 数据库现在还将存储有关上市后监测活动、安全和临床性能研究以及定期安全更新报告的信息，并将提供有关临床调查数据、制造商和设备注册的更详细信息。Eudamed 更改的详细信息已在上述官方文件的第 33 条中详细介绍。

2）经济经营者的作用

经济运营商内部的新法规为所有利益相关者提供了有关如何执行分配的职责并帮助组织进口商、供应商、分包商、装配商和欧盟授权代表之间的责任的指FDA南。这对各方来说都是一个非常方便的变化，因为它使技术文档、标签、投诉提交和上市后监督等流程更加清晰。这些更改已在以下条款中详细解释：10、11、13、14 和 30。

3）产品范围及分类

虽然分类系统本身没有改变，但已经建立了一些关于基于物质的器械分类的新规则。所有包含将被引入和/或被人体吸收的物质的设备都将依赖于完全不同的分类系统。因此，许多设备将被重新分类为更高风险的类别。这已在以下条款中详细说明：1、2、22、23、51 和 52。

4）公告机构的变更

公告机构是欧盟成员国指定的组织，负责评估可能投放市场的产品是否符合所有强制性标准和程序。

MDR 和 IVDR 提出的主要变化涉及对公告机构的监督，这意味着大量当前的公告机构可能会失去其指定或看到其授权范围发生变化。重要的是，公告机构将承担更多责任，因为他们必须就临床评估和监督评估与欧盟委员会进行磋商。和以前一样，公告机构将仅提供对更别医疗器械的评估。

5）添加唯一设备标识 (UDI) 系统

欧盟医疗器械法规中器械唯一标识的实施期待已久且非常必要。添加 UDI 系统旨在通过在设备标签上放置唯一代码来提高市场上所有医疗设备的可追溯性。UDI 提供了许多好处，主要用于报告严重事件和识别假冒医疗设备。这个新系统的细节在以下文章中有详尽的解释：第 18、19、27 和 87 条。

6）临床评估过程的变化

新的变化也在收紧临床研究和上市后临床随访领域。必须更新现有医疗器械的所有临床证据，并且必须清晰、令人信服和公开可用。此外，植入式器械和 III 类器械的临床评估报告和安全性和临床性能总结应至少每年更新一次。