FDA-OTC非处方药怎么申请
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
FDA对OTC药物的要求因OTC专论产品和新OTC药物而异。含有有效成分的药物已发布在OTC终专着中,无需事先获得FDA认证即可销售。但是,如果您打算以非OTC专论的一部分销售具有有效成分的OTC药物,则应通过新药批准程序获得FDA批准。在21 CFR第330部分中可以找到OTC专论成分清单以及FDA对OTC药物的规定。
FDA对OTC药物的要求概述
FDA对OTC药品的要求(OTC专论产品)
符合OTC专论–成分,浓度和用途应符合OTC专论。
OTC药品标签–标签的内容和格式应符合FDA OTC药品标签要求。
企业注册–涉及制造,包装,加工或药品的制造设施必须在FDA注册。
NDC药品清单–药品清单是在美国销售的所有药品的强制性要求。
GMP(良好制造规范)–产品的制造应符合21 CFR 210和211中定义的良好制造规范。
美国代理人任命 –外国机构必须为FDA交流目的任命美国代理人。
OTC防晒产品必须满足FDA指南中针对未经FDA批准上市的OTC防晒产品所定义的其他要求。
OTC药品制造商还必须每年在10月1日至12月31日之间更新其药品企业注册。另外,NDC药品清单应每年更新,如果药品清单信息没有变化,公司必须不提交变更通知。
在开发OTC专论药物时,必须考虑FDA规定的OTC药物法规,即21 CFR Part 330。
FDA基础知识是经验丰富的FDA咨询公司,可协助公司遵守FDA对OTC专论药物的要求。
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