洗手液FDA-OTC注册流程及周期

根据美国FDA规定，洗手液被视为非处方药（OTC）。因此，只有在洗手液FDA注册并上市后才允许制造，进口或分销。

下面小编就详细的讲解下洗手液FDA注册流程及周期。

洗手液FDA注册流程

第1步：制造商或品牌所有者建立注册

重要的是要注意，外国制造商必须在注册之前任命美国代理商。

活性药物成分应在OTC专论中

制造过程必须符合GMP要求

DUNS号是启动该过程所必需的

第2步：NDC标签代码

标签代码申请必须连同注册一起向FDA提出。标签代码的前5位将由FDA签发。
步骤3：标签符合性

制造商负责洗手液/洗手液/洗手液/手擦的主要信息/标签必须符合FDA法规。

步骤4：药物清单

在美国上市的所有药品计划都必须列出。（所有类型的药品和药品包装尺寸）。

药品标签必须在药品上市时提交给FDA。

洗手液FDA注册时间表

美国代理服务+机构注册+ NDC请求=6-10个工作日

药物上市或药物品牌变更=6-10个工作日

标签审核14-20个工作日

洗手液FDA注册常见问题

问：什么是DUNS号？FDA药品企业注册是否必须执行？

答：DUNS编号是您计划在FDA认证的企业实际位置的唯一9位数标识号。DUNS号是进行FDA药品机构注册和上市所必须的。对于制造商和品牌所有者，DUNS是强制性的。

问：从任何国家/地区进口洗手液我应注意什么？

答：以下内容很重要，制造商必须遵守：

制造商必须在FDA注册并列出了OTC药物。

美国进口商只是经销商的原始制造商注册和上市就足够了。

如果美国进口商也是品牌所有者，品牌所有者也必须完成FDA的注册和上市。

确保OTC药品标签符合FDA指南。

问：什么是洗手液？

答：洗手皂由FDA作为化妆品进行监管，但取决于它们的用途以及FDA将其视为OTC药物的活性成分。

氯化苯乙铵

苯扎氯铵

氯二甲酚

一般所有的洗手产品，都含有以上成分，称为防腐剂洗涤产品或称为抗菌皂。这种产品与水一起使用。

问：怎么判断产品是洗手液、手用凝胶还是手用湿巾？

答：根据FDA OTC专著，洗手液、手用凝胶和手用湿巾通常使用以下任何类型的酒精或非酒精活性成分制成：

乙醇

乙醇

异丙醇

苯扎氯铵

洗手液通常直接涂抹在皮肤上。

问：手用凝胶，手用湿巾和洗手液FDA仅在获得FDA的NDC编号后才能完成FDA注册？

答：NDC编号的前5位必须由FDA签发，其余5位必须由制造商签发。

问：如何验证我公司的FDA注册是真是假？

答：登录到药品企业当前注册站点，然后键入您的产品名称。

问：进口商或分销商是否需要FDA注册和列名？

答：不需要。只有制造商和品牌所有者才需要在FDA注册。

问：对FDA的洗手液进口要求是什么？

答：如上所述，制造厂的注册和登记是向美国进口洗手液的重要要求。第二个重要的进口要求是标签合规性。