医用口罩出口欧洲需要做哪些认证
| 更新时间 2024-12-23 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
受商情的影响,口罩成为稀缺的医疗物资,虽然我国商情已经受控制,但是国外疫情仍在肆虐, 对口罩的需求量仍增无减。于是,国内众多口罩企业纷纷将目**向国外,为了防止大家花冤枉钱、走冤枉路,小编在这里提醒中国企业,口罩在出口之前,一定要把自己的口罩做一个分类,不同类型的口罩对应的认证法规是不一样的, 不能混为一谈。下面我们就来看下口罩出口欧盟需要做什么认证?
欧盟市场认证 | ||||
口罩类型 | 监管法规 | 适用标准 | 等级 | 获得认证 |
普通平面口罩 | CE-PPE 1类 | EN 149(部分适用) | NA | PPE法规下的CE认证 |
FFP类型N95口罩 | CE-PPE 3类 | EN 149 | FFP1,2,3 | PPE法规下的CE认证 |
普通医用口罩(非灭菌) | MDD 1类(非灭菌) | EN 14683 | Type I,TYPE II,TYPE IIR | MDD指令的CE认证 |
医用外科口罩(灭菌) | MDD 1类(灭菌) | EN 14683 | Type I,TYPE II,TYPE IIR | MDD指令(灭菌)的CE认证 |
欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别;医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
无菌医用口罩认证流程
1. 建立ISO 13485质量管理体系
2. 编制技术文档(TCF)(发证机构提供申请表)
3. 准备检测报告(依据EN14683要求检测,主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等)
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485认证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册(由指定的欧盟授权代表提交注册)
非无菌医用口罩认证流程
1. 编制技术文档(TCF)(发证机构提供申请表)
2. 准备测试报告(依据EN14683要求检测,或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告)
3. 编制自我符合性声明(DOC)
4. 指定欧盟授权代表前提交注册(指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册)
5. 发证机构颁发CE-PPE证书(有PPE发证能力的发证机构评审并发证)
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