澳大利亚TGA代理人的职责是什么？

要想把医疗器械产品出口到澳大利亚，除了需要TGA认证外，还需要找一个当地的代理人，也叫TGA Sponsor，然后由Sponsor来完成医疗器械注册，之后产品可以在澳洲市场销售。下面我们就来看下澳大利亚TGA代理人的职责以及经销商可以作为TGA Sponsor吗？

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

1. 澳大利亚TGA代理人的职责是什么？

在进行商业销售之前，在TGA为制造商的医疗器械和IVD进行注册

作为制造商和TGA之间的联络人，处理设备投诉、不良事件及召回等工作

在获得制造商书面许可的前提下，根据TGA的要求提供有关设备的信息和文档

提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的澳大利亚TGA代理人名称和联络信息

2. 可以选择经销商作为澳大利亚TGA代理人(TGA Sponsor)吗？

1）在TGA需要时，澳大利亚TGA代理人可能要提供有关医疗器械的机密设计和测试信息。制造商更倾向于把这些信息提供给一家独立的公司（而非经销商），以保护其知识产权。

2）TGA的医疗器械注册申请过程较为复杂，因此需要监管官员和行业代理商进行频繁的沟通。经销商可能不具备所需的资源或知识来解决注册过程中的复杂问题。

3）澳大利亚TGA代理人在上市后警戒中扮演重要角色，一旦发生召回、不良事件等，代理人需要协助制造商确定响应策略。经销商可能不具备相关经验，甚至与制造商存在利益冲突。

4）一旦澳大利亚的医疗器械规定发生变动，TGA Sponsor应能随时了解其职责的变化，并告知制造商哪些新的监管规定会对医疗器械产生影响。

3. 澳洲TGA常见问题汇总

1）Sponsor可以是客户担当吗？和第三方机构来担任有什么差别？
Sponsor可以由澳洲客户来担当。由于Sponsor需要完成注册，清关时候注册号是必须的，所以当中国制造商在澳洲开发了新的客户时，很可能需要再次进行TGA注册。当中国制造商委托第三方机构作为Sponsor，则可以避免重复注册。

2）TGA注册需要每年更新吗？什么时候需要更新？
TGA注册需要每年更新，更新时间为每年6月底。

3）TGA注册是否需要进行现场评审？
对于风险级别比较高，通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别，而该产品未获得CE证书时，TGA将进行现场评审。

4）MDSAP对于澳洲注册是否是必须的？
澳大利亚是MDSAP的五个倡导国之一，但是目前来看MDSAP并不是完成TGA注册的必备条件。

5）CE认证对于澳洲注册是否是必须的？
CE认证并不是必须的。但是对于中高风险的医疗器械，获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用。

6）TGA注册是否需要缴纳官方费用？
需要缴纳，按照产品的风险类别每年缴纳一次。

7）企业是否可以同时指定多个Sponsor？

企业可以同时指定多个Sponsor。

8）TGA注册成功之后会获得证书吗？
TGA注册成功之后会获得证书，证书如下：

9）TGA注册完成后是否可以在公开网站查询。
TGA注册完成后可以在TGA的ARTG数据库查询。