欧盟医疗器械MDR技术文件要求

MDR技术文档要求将成为从93/42 / EEC（MDD）到EU 2017/745（MDR）过渡期间医疗设备制造商的主要挑战之一。准备技术文件是一个关键的里程碑。由于市场上没有此类设备，因此需要CE认证的医疗设备将需要由认证机构（NB）进行初始认证审核。

尽管过渡期可用于当前的MDD证书，但对于大多数I类医疗设备制造商和计划将新医疗设备投放市场的公司而言，新的申请日期（DoA）2021年5月26日仍是后期限。在每种情况下，尽早计划和修订技术文档都将带来很多好处。

在医疗器械指令（MDD 93/42 / EEC，AIMD 90/385 / EEC）中，对技术文件的内容没有非常明确的定义，制造商经常依靠NB-MED建议（NB-MED / 2.5.1 Rec5） 。MDR现在在附件二中提供了对技术文档低内容的详细要求，以及一个特定的结构。因此，医疗器械制造商应使用本附件来确保符合新规定。

技术文档的要求主要在MDR的附件II和III中给出。总结如下，附件II列出了技术文档的章节，附件III包括了有关上市后监视（PMS）的技术文档的要求。

MDR技术文档内容

根据MDR的附件二，技术文件的内容应包括；

设备描述和规格，包括变型和附件

设备描述和规格

参考设备的前几代

制造商应提供的信息

设计制造信息

一般安全和性能要求

收益-风险分析和风险管理

产品验证与确认

临床前和临床数据

在特定情况下需要附加信息

MDR技术文档格式

在涉及NB的所有合格评定程序中，必须对技术文件进行审查。不需要NB证书的独立I类设备需要接受主管当局的随机检查。因此，按照第10条的定义，技术文档应以可审核的格式编写。此外，必须在设备的使用寿命内更新适用的技术文档，以反映设备的当前状态并提供产品安全的客观证据。

另一方面，MDR第52条给出了合格评定程序的详细信息，具体取决于设备风险分类，这些程序在附件IX-XI中进一步列出。技术文档评估的采样率将取决于设备的风险分类。

一种格式，由涵盖附件二要求的各章组成（以相同顺序）将是一个容易的选择。您可以根据附件II的要求进行差距分析，然后根据发现的细节来详细说明您的结构。