FDA美国医疗器械分类介绍

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。下面我们将这3类医疗器械做下详细的讲解。

1类设备

大多数1类设备免于510（k）许可途径。已经批准销售的大多数设备属于1类，对患者的风险低。1类设备包括非侵入性物品，例如压舌器，氧气面罩和电动牙刷。

虽然一小部分的1类设备需要提交510（k），但大多数可以在代理机构中自行注册。这是一个三步过程，请在FDA网站上进行详细说明。

支付注册费。
电子提交列表和注册信息。
收到FDA的接受电子邮件。

这些步骤不能同时完成。通常，在您可以电子方式提交注册之前，代理商要花几日的时间才能收到设备用户设施注册费。该机构的常见问题解答未涵盖提交电子注册和接受注册之间的平均时间长度。

虽然1类设备的自注册过程不是立即进行的，但它是迄今为止快的上市途径，不应等待很长时间。您可能可以在一周内完成设备注册。

2类设备

43％的医疗设备应用属于第2类。此中等风险类别包括隐形眼镜，注射器和导管等设备。据该机构称，大多数2类医疗设备都需要510（k）申请，其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。

FDA必须在收到后60天内回应完整的510（k）呈件。但是，此回应并非许可。这只是一个通知，说明您的申请已完成并已接受审核。

根据传统的510（k）途径进行清除的平均时间为177天，即近六个月。510（k）路径中只有19％的设备在三个月内被清除。

通过510（k）清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同。麻醉设备的平均批准时间长，平均为245天。毒理学设备平均使用时间短，只有163天。

请注意，即将对510（k）通路进行大修。目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表。在FDA 510（k）大修的4个原因中了解更多信息。

FDA医疗设备批准流程只是将设备推向市场的一个组成部分。设备批准的时间长度可能会有所不同，具体取决于您选择的是传统的还是缩写的510（k）途径，以及设备的类别。但是，如果您的2类设备符合510（k）的标准，则明智的做法是，从提交设备申请之日起等待大约六个月的时间。

3类设备

3类医疗设备是具创新性和侵入性的设备，可能对患者的健康和安全造成高风险。此类设备约占设备的10％，其中包括诸如耳蜗植入物，除颤器和植入式假体之类的设备。

大多数3类设备遵循PMA途径。PMA是该机构进行科学和法规审查的过程，也是严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。

虽然准备PMA应用程序通常比510（k）应用程序或自我注册要密集得多，但令人惊讶的是，提交后的等待时间不会更长。根据该机构的报告，提交 PMA的平均时间为243天。这比510（k）申请的平均批准时间短了八个多月，或66天。

3级医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间，同时重点关注患者安全。在2010年之前，平均等待PMA批准的时间为345天或将近12个月。在过去的9年中，平均产品上市速度提高了111天。目前，该机构已批准了92％的PMA申请。