医疗器械FDA认证流程以及注册条件

FDA认证是目前世界上生物、医疗器械领域公认的高认证。FDA认证的准则是安全，有效。那么如何为产品办理FDA认证，办理FDA认证时需要什么资料？本篇文章详细介绍了FDA认证办理流程以及注册条件，快来看一看吧！

1. FDA认证办理流程

1.1.企业登记

a）企业注册申请表

b）FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（K）认可）

3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

2. FDA认证注册条件

1）企业法人执照复印件;

2）生产(卫生)许可证、合格证复印件;

3）企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况) ;

4）产品说明书(应包括: 产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容) ;

5）产品的成份与成份比例;

6）产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

7）产品样品(3批次，每批二盒) ;

8）产品各类获奖证书(仅供参考)