澳洲TGA认证怎么办理

在澳洲对于健康的生活理念是很看重，人们的环境意识和环保措施做的非常到位。因此，澳大利亚法律规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。下面，就为大家详细介绍一下TGA认证怎么办理，申请流程是什么？

一、在澳大利亚供应医疗器械程序- 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控

二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监视

三、为每个医疗器械确定：

1. 分类

2. 预期目的

3. 适当GMDN码

4. 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

5. 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则；

6. 获得合格评定证据，并确保证上的信息保持新和有效；

7. 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

8. 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

四、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

器械分类

器械预定目的

GMDN代码和术语

合格评定认证

澳大利亚一致性声明

通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更