澳大利亚医疗器械TGA注册怎么办理

一、在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类)

　　1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

　　2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

　　3. 主办者向TGA提交制造商的证据

　　4. 主办者递交在ARTG登记申请

　　5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

　　6. 器械上市后持续监控

　二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

　　1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

　　2. 制造商申请TGA合格评定证

　　3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

　　4. 主办者向TGA提交制造商的证据

　　5. 主办者递交在ARTG登记申请

　　6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

　　7. 器械上市后持续监

　三、为每个医疗器械确定

　　- 分类

　　- 预期目的

　　- 适当GMDN码

　　• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则;

　　• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则;

　　• 获得合格评定证据，并确保证上的信息保持新和有效;

　　• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;

　　• 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节;

　　• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足(例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核);

　　• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更;

　　• 预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

四、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

　　澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

　　器械分类

　　器械预定目的

　　GMDN代码和术语

　　合格评定认证

　　澳大利亚一致性声明

　　Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。