加拿大MDEL注册申请流程和资料

1. 如果我的公司打算在我们的业务线中增加另一项活动或设备类别，我是否需要通知加拿大卫生部？

是的，在开始新活动（包括添加不同类别的医疗器械）之前，需要提交修正申请。

2. 修改是否收费？

不需要。修改医疗器械企业许可证 (MDEL) 不收取任何费用。

年度执照审查

3. 什么是年度许可审查？

根据医疗器械法规，所有有效的医疗器械企业许可证 (MDEL) 持有人必须在每年的 4 月 1 日之前提交年度许可证审查 (ALR) 申请。ALR 的目的是确保持续符合监管要求并保持新信息。即使您的执照没有变化，您也必须每年提交此申请并在收到发票后支付费用。

出于礼貌，加拿大卫生部会在每年 12 月底向所有活跃的 MDEL 持有者发送 ALR 申请包。但是，您有责任确保加拿大卫生部在每年 4 月 1 日之前收到完整的 ALR 申请。如果您在 1 月中旬之前没有收到您的 ALR 包裹，请联系加拿大卫生部。

4. 年度许可证审查是否收费？

是的。审查年度许可证审查 (ALR) 申请需要付费。费用应在发票日期起 30 个日历日内支付。

如果未支付医疗器械企业许可 (MDEL) 费用，加拿大卫生部有权拒绝提供服务、批准、权利和/或特权。

适用的费用在《药品和医疗器械费用令》中规定。自 2020 年 4 月 1 日起，新费用将生效。这些费用也将每年增加以跟上通货膨胀。

有关 MDEL 费用的更多信息，请参阅：

指导文件 - 审查医疗器械企业许可申请的费用

如何支付您的营业执照费用

一些机构可能有资格获得小企业费用减免，其中全额费用减少 25%。请参阅问题46. 我的医疗器械企业许可证 (MDEL) 费用可以减少吗？- 53. 我是新申请人。申请的时候需要交钱吗？ 有关费用的更多信息。

5. 即使我的医疗器械企业许可证 (MDEL) 没有变化，我是否仍然需要提交年度许可证审查申请？

是的。即使您的医疗器械企业许可 (MDEL) 申请的内容没有变化，也必须在每年 4 月 1 日之前提交年度许可审查申请。收到发票后，您需要支付适用的费用。

6. 提交年度许可证审查申请的截止日期是什么时候？

年度许可证审查申请必须在每年的 4 月 1 日之前提交。

7. 如果我没有在 4 月 1 日之前提交年度许可审查申请怎么办？

如果您未在每年 4 月 1 日之前提交年度许可审查 (ALR) 申请，加拿大卫生部将从 4 月 1 日起取消您的医疗器械企业许可 (MDEL)，届时您将不再被授权从事可获许可的活动. 要恢复进行可获许可的活动，您需要申请新的 MDEL。请看问题8. 我如何申请医疗器械企业许可证 (MDEL)？- 10. 加拿大卫生部审查医疗器械企业许可证 (MDEL) 申请需要多长时间？ 关于如何申请 MDEL。

8. 我可以通过电子邮件提交我的年度许可审查吗？

是的。

9. 年度许可证审查的完成时间是多少？

年度执照审查 (ALR) 申请的审查执行标准是加拿大卫生部收到申请之日起 120 个日历日。

加拿大卫生部使用“时钟”根据 120 个日历日的绩效标准来衡量绩效。

时钟从加拿大卫生部收到您的年度许可证审查申请之日算起。

当您的年度许可证审查申请中发现不足时，会发出不足通知并暂停计时。

一旦 HC 收到对不足通知的响应，时钟就会重新启动。

10. 在年度许可证审查期间，我当前的许可证是否有效？

是的，只要您在每年 4 月 1 日之前提交年度许可审查 (ALR) 申请并支付相关费用，您的医疗器械企业许可 (MDEL) 将继续有效。