加拿大医疗器械MDEL注册申请步骤

何时使用此表格

如果您在加拿大销售或进口任何类别的医疗器械，您必须申请并持有医疗器械企业许可证 ( MDEL )，除非您符合医疗器械法规第 44 条中的豁免条件。您必须使用此表格申请MDEL。

使用此申请表：

申请MDEL

取消后申请MDEL

提交对现有MDEL 的更改（例如，修订或第 48 条通知）

取消您的MDEL

暂停后恢复您的MDEL

重要：您希望人们知道的关键或警告信息。

如何完成 FRM-0292

您需要填写多少表格取决于您提交的申请类型。例如，当您次申请MDEL 时，您必须填写整个表格。但是，对于MDEL取消，您只需完成第 1 节和附录 A：取消医疗器械企业许可证。查看应用清单以了解哪些部分适用于您的特定情况。

要正确填写此表格，请执行以下七个步骤：

第1步：了解MDEL的

第 2 步：确定您的产品是否为医疗器械

第 3 步：确定您的活动是否需要MDEL

第 4 步：注册为小型企业（如适用）

第五步：填写申请表

第 6 步：MDEL费用

第七步：提交申请表

第1步：了解MDEL

在填写此表格之前，您应该仔细阅读《医疗器械企业许可指南》 (GUI-0016)。

第 2 步：确定您的产品是否为医疗器械

您必须确保申请中列出的设备被归类为医疗设备。您还必须确定每个医疗器械的正确类别（I、II、III 或 IV 类）。

如果您列出的产品不是医疗器械或选择了错误的类别，则您为审查此申请而支付的任何费用将不予退还。

正确分类您的产品：

联系产品标签上标识的制造商，要求进行类别验证，并确认该医疗器械在加拿大获得许可。

您可以在加拿大卫生部的行业指南 - 协助制造商验证医疗器械类别的关键字索引中查找医疗器械的分类。这是一份指导文件，可能不包括您的设备。

搜索有效的医疗器械有效许可清单 ( MDALL )，查看产品是否为获得许可的II 类、III 类或 IV 类医疗器械。可以通过将产品标签与MDALL数据库中的公司信息、设备名称和设备标识符进行匹配来确认设备许可证。无论类似的医疗器械是否被列为 II 类、III 类或 IV 类医疗器械，如果您的医疗器械未列入MDALL数据库，那么它就没有获得许可，不能在加拿大进口或销售。

不要列出MDALL中未找到的医疗设备的制造商或设备类别。这可能会导致未来由加拿大卫生部检查员对您的企业进行检查时出现合规问题。

I 类（低风险）医疗器械不需要医疗器械许可证 ( MDL )，并且不会在MDALL网站上找到。

阅读非体外诊断设备 (non-IVDD)的基于风险的分类系统指南和体外诊断设备 (IVDD) 的基于风险的分类系统指南。

第 3 步：确定您的活动是否需要MDEL

有关谁需要MDEL 的更详细指南，请参阅表 1：基于医疗器械企业许可指南(GUI-0016)活动类型的MDEL要求。

第 4 步：注册为小型企业（如适用）

希望申请小企业费用减免的公司必须在加拿大卫生部的网站上正式注册为小企业。在提交您的 MDEL申请之前，您必须注册并从****物和医疗器械小型企业申请中获得小型企业身份。

要注册为小型企业，您必须拥有唯一标识符。

要查找或获取唯一标识符，请参阅医疗设备的小型企业缓解措施。

有关费用和小企业减免的更多信息，包括药品和医疗器械小企业申请的链接，请参阅资金和费用。

如果您在提交 MDEL 申请时您的公司未注册为小型企业，则将向您收取全额费用，并且不会考虑小企业费用减免。

第五步：填写申请表

第 1 部分 – 申请类型

说明您申请的原因。

zui新：申请你的初个MDEL或申请新的MDEL先前的取消后MDEL。

通知：您必须在以下 15 个日历日内向加拿大卫生部提交通知：

您的机构名称或地址的更改

与您的MDEL申请相关的企业代表信息的更改，包括姓名、职位和电话号码