日本医疗器械PMDA注册流程和周期

日本PMDA医疗器械注册流程如下：

1. 选择注册机构

申请者首先需要选择一家PMDA批准的注册机构，由所选机构进行医疗器械注册申请，监管机构PMDA不直接接受企业的注册申请。

2. 审查前沟通

申请者在正式提交注册申请之前，可以通过邮件、电话、会议等方式与PMDA进行审查前沟通，了解医疗器械注册相关的法规、标准和申请所需的材料等事项，同时也可以了解到PMDA对申请过程中可能出现的问题和疑虑的回答和建议。

3. 准备资料

为了成功通过医疗器械注册，申请者需要准备充分的资料，包括但不限于医疗器械注册申请书、技术评价报告、制造质量控制手册、相关测试报告、机械图纸、材料清单、标签和说明书等。

4. 提交申请

申请者准备好所有必要的资料后，将申请文件提交给所选的注册机构，由注册机构进行初步审查和评估。

5. 技术评价

注册机构将申请文件发送给PMDA，由PMDA进行技术评价和审查，包括医疗器械的安全性、有效性、质量和性能等方面的评估。

6. 注册决定

经过技术评价和审查后，PMDA将终的注册决定通知注册机构，由注册机构将决定结果反馈给申请者。

7. 申诉和再审

如果申请者不满意PMDA的决定，可以通过申诉和再审程序进行处理。

总体来说，日本PMDA医疗器械注册流程相对复杂，需要申请者提前准备充分的资料，并选择合适的注册机构，与PMDA进行积极的沟通和合作，才能顺利完成医疗器械注册。