医疗器械CE、UKCA、FDA、MDEL、TGA注册流程和资料

2022年12月16日，英国生命科学理事会发布了医疗器械监管改革的联合声明，以加快未来英国医疗科技监管体系的交付。随后成立咨询小组，在国际认可、创新途径和系统能力三个优先领域向政府提出初步建议。

当地时间3月7日，咨询小组召开会议，本次会议采取了以患者为中心的方法，将患者安全和保持对现有新产品的获取作为其讨论的核心。

在本次会议中，咨询小组也提到英国希望在欧盟目前的产品认可路线的基础上，迅速探索建立一个英国产品监管等效路线，以批准医疗器械，包括其他可信的司法管辖区，如美国，为更大比例的产品。

为了帮助为健康技术创建一个系统范围内的英国综合途径，MHRA将成为一个具有支持性创新途径的更具响应性的监管机构。有一些新的建议

1.考虑扩大MHRA在对健康技术的直接监管中的作用，专注于创新。

2.MHRA和其他卫生系统合作伙伴将需要获得强大的国际视野扫描能力，以主动寻求创新。应与卫生系统合作伙伴、学术界和工业界合作开展工作，以确定相关的视野扫描能力。

3.为新颖/创新的产品制定一个扩大定制的上市前监管建议的模式。

4.扩大真实世界数据的使用，以改变临床调查和绩效研究，在计划的市场后监测中实现更早的访问。

5.为支持和吸收英国的健康技术创新制定绩效指标。

通过扩大识别（如美国批准）和尽可能减轻负担，确保向英国患者提供安全的医疗器械供应

认可FDA认证的医疗器械或成未来主流企业新变局即将到来

1 ► 继去年瑞士受MDR过渡期延期影响，考虑认可美国FDA医疗器械认证后，英国也放出同样风声，一方面证明欧洲各地对欧盟医疗器械法规的依赖性较强，另一方面也证明世界其他国家对参照国医疗器械法规需求还在增加。

2 ► 美国作为世界大的医疗器械市场，其对于医疗器械的监管和认证也具有极大公信力，在欧盟MDR过渡期延期提案落地后的，越来越多国家认可FDA认证的医疗器械或成为新常态。

相较于CE-MDR认证而言，FDA 510K认证不仅从费用还是时间上都是一大优势，广大制造商如未来有FDA 510K/QSR 820质量管理体系需求也可联系我们，我们竭诚为您服务！