英国医疗器械做UKCA认证MHRA注册需要什么资料

自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在 MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械都必须在 MHRA(Medicines andHealthcare products Regulatory Agency) 注册。

5. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？

是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。

6. UKCA 标志是否和CE 标志一样，需要包含UK AB号？

根据UK法规的要求，如果产品需要英国批准机构做符合性评估的话，UKCA标志是需要包含批准机构号码的。

7. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗？欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求？

一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

8. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？

依据UK MDR 2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。

9. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002，还是EU MDR？

爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。

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