申请一类医疗MDR CE认证如何办理

医疗器械CE证书的归类

有以下几类类别的CE证书:

(1)Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自身声明书格式，不可由第三方组织中介公司或检测认证审签，因而，可以用欧盟国家文件格式的公司《符合性声明书》替代。

Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方组织=(中介公司或检测认证)授予的符合性声明，务必附带检测报告等技术文档TCF，要是没有检测报告也可交给第三方组织申请办理。与此同时，公司也需要签定《符合性声明书》。

情期内，欧美国家放开了一些必需国家产业政策，但均为应急措施或紧急提议，本质并没有释放压力实际技术标准，且与此同时指出了销售市场抽样检查和惩罚的后面管控幅度。与此同时，建议和意见不拥有一切法律法规管束法律效力，仅作会员国和监管部门参照。因而，为预防和减低风险性，在我国公司仍需严格执行终点我国的技术标准和合规管理鉴定规定开展生产运营，提议进行相关的验证后再次出入口。

欧盟国家医疗设备政策法规MDR（EU2017/745）于2017年5月25日宣布起效，与旧的医疗设备命令MDD（93/42/EEC）更替应用缓冲期为三年。因而，依照旧的医疗设备命令MDD（93/42/EEC）所获CE认证的防护口罩等医疗器械，需遭遇换版问题。对已经在欧盟国家方式正式上市的商品，MDD（93/42/EEC）命令CE资格证书可以维持到2024年5月26日，2022年5月26日前无法发售的商品，正常情况下应将旧的MDD资格证书再次申请办理调节到MDR版本号。MDR的审查步骤和规定更加繁杂繁琐，验证周期时间更长，公司应引发留意。

EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟国家公示组织(NotifiedBody缩写为NB)授予的资格证书，依照欧盟法规，仅有NB才有资质授予ECType的CEE申明，此资格证书可作为海关清关，为一次性资格证书