一类医疗器械ce认证MDR申报流程

CE认证是欧盟成员国的产品身份验证，所有添加欧盟成员国市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗设备务必实现的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

获得CE标志的一般操作程序

我国的一些医疗器械厂家(尤其是一些乡办企业)对医疗器械指令不甚了解，不清楚为什么逐渐申办CE标志。因而大伙儿简约地详解获得CE标志所需步骤以下所显示:

分析器械及特点，确立它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有一些产品看上去医疗器械，如一些颈椎按摩器，防尘口罩等。实际上并没在医疗器械指令范围的。

确保产品做到关键要求或和睦标准的要求并且使证据文本文档化·制造商应能明确指出全方位的证据(如由公示公告机构或其他检测机构依据和睦标准进行的检测等)来确认产品符合基本要求。

产品类型根据指令附录Ⅸ的分类规范，医疗器械分成4类，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ类，不一样类型的产品、其获得CE标志的方法(符合性评价操作程序)不一样，因此对生产厂家来讲，如何地确立其产品的类型，是十分关键的。

确立相应的适用范围评价操作程序对于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的制造商来讲，存在着如何选择符合评价操作程序方法的问题。重要的差距是选择型式试验的方式，或者选择质量认证体系的方式，这2种方法都都有其特点。制造商应依照自己的实际情况选择为适宜的方法。

拟订符合性声明并贴上CE标志可以说符合性声明是具体的文本文档。每一种器械尽量包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

明确适用的具体要求指令规定，一切医疗器械尽量做到指令附录Ⅰ中所明确规定的期待适用范围，因而对生产厂家来讲，需先做的而且关键的事就是明确所有的适用其产品的首要规范。

明确一切有关的欧美地区和睦标准和睦标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧美地区电力技术委员会(CENELEC)制定的推送在欧盟成员国认证期刊杂志上的标准，对于一些医疗器械来讲，极有可能有各种各样和睦标准适用它。因此在明确哪些和睦标准适用它。因此在明确哪些和睦标准适用某类产品时要十分仔细。

选择公示公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌检测的或具有测量功效的I类医疗器械，应选择一个公示公告机构并进行适用范围评价操作程序。在欧盟成员国认证期刊杂志上公示公告的公示机构名单上，对每一个公示公告机构可以做的医疗器械认证以及可达到的适用范围评价操作程序方法是有严格的规定，制造商在选择公示公告机构时，尽量十分谨慎，避免造成没必要的危害。