一类医疗产品ce认证西班牙卫生部注册

今*天来为大家详细介绍下医疗器械是如何办理CE检测认证的，希望能帮到大家。

（一）医疗器械CE检测认证需要准备的相关技术资料

1、产品使用说明书。

2、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

3、产品技术条件(或企业标准)。

4、产品电原理图。

5、产品线路图。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料。