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医用护具支架做ce认证MDR办理流程和周期

更新时间
2024-11-08 08:20:00
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详细介绍

护具类产品的CE,产品包括:护膝 护腕 护腰 护肘 护肩等产品的欧盟分类属于I类,按照MDD指令来申请,

  另外,实验室耗材例如载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等产品,在欧盟属于体外诊断试剂,属于简单类产品,需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书,按照IVDD OTHER申请。

  普通医疗器械CE认证的一般步骤:

  1) 确认产品的欧盟分类指令及标准分析;

  2) 根据标准,对产品说明书和表情进行修订;

  3) 编制基本要求检查表;

  4) 符合性声明的编制和签署;

  5) 提交评审资料;

  6) 对评审结果进行修订。

  周期:一个月

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