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医用耗材厂家办理ce认证申请资料和流程

更新时间
2024-11-29 08:20:00
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详细介绍

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行,但欧盟考虑目前疫情的严峻形势,以及相关的医疗设施需求,将MDR的实施时间推迟一年,至2021年5月26日!如果按照原定时间实施政策,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题。

  而CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于“技术档案”的要求有所差别,在这里仅以原医疗器械指令MDD93/42/EEC要求对CE技术文件进行列举。

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主要内容如下:

  1、产品名称、分类

  2、产品概述(包括类型和预期用途)

  (1)产品的历史沿革

  (2)技术性能参数

  (3)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

  (4)产品的图示与样品

  (5)产品所用原材料及供应商

  3、使用该产品的调和标准/或其它标准

  4、风险分析评估结论和预防措施

  5、生产质量控制

  (1)产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

  (2)产品的灭菌方法和确认的描述

  (3)灭菌验证

  (4)产品质量控制措施

  (5)产品稳定性和效期的描述

  6、包装和标识

  (1)包装材料说明

  (2)标签

  (3)使用说明书

  7、技术评价

  (1)产品检验报告及相关文献

  (2)技术概要及**观点

  8、风险管理

  (1)产品潜在风险报告及相关文献

  (2)潜在风险的概要及**观点

  9、临床评价

  (1)产品临床测试报告及相关文献

  (2)临床使用概述及**观点

  1)产品出厂检测报告

  2)产品型式检测报告

  3)基本要求检查表备注

  (3)临床研究

  包括:物理性能,生化、药理、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

  (4)生物兼容性测试

  (A)第1部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;(B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

  (5)临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

  (6)包装合格证明

  (7)标签、使用说明

  (8)结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

  10、欧盟授权代表信息及协议

  11、符合基本要求表

  12、协调标准

  13、警戒系统程序

  新的MDR(EU 2017/745)指令相对MDD(93/42/EEC)对CE技术文件要求更加系统化、全面化,更加注重以风险管理为策略,要求对医疗器械全生命周期进行管控,进而确保器械安全、有效,并符合欧盟法规要求。

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